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友搏药业冻干粉针车间顺利通过国内GMP符合性检查
来源:九芝堂集团 发布时间:2021年08月05日 类别:新闻资讯

2021年8月5日,黑龙江省药品监督管理局发布《药品GMP符合性检查结果通告》(2021年 第11号),通告牡丹江友搏药业有限责任公司冻干粉针车间顺利通过国内GMP符合性检查(符合性检查编号:黑20210029)。

2021年7月6日-9日,黑龙江省药品审核查验中心对友搏药业开展冻干粉针剂GMP符合性检查、药品生产许可证变更(委托生产)现场检查、小容量注射剂GMP符合性检查、中药注射剂专项检查等四合一联合检查,通过四天时间的紧张检查,审核查验中心专家组在本次现场检查中未发现严重及主要缺陷项,总体评价符合2010版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。在检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,主要针对公司的质量管理体系、厂房设施、生产工艺、生产管理、物料贮存和发放、组织机构、产品发运和召回等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、现场检查、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,友搏药业以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过现场检查验收。

此次GMP符合性检查是继2018年友搏药业小容量注射剂车间通过GMP认证后的首次GMP符合性检查,也是冻干粉针车间首次接受国内GMP符合性检查,友搏药业冻干粉针生产线是公司立足欧盟市场的重要基石,此次检查的顺利通过,凝聚了友搏人近半年来的汗水和努力,充分展现了友搏人团结一致,奋勇向前的精神风貌,也是公司各级各部门废寝忘食、协调推进、共同努力的结果,审核查验中心专家老师更是对公司冻干车间以及质量管理体系表示高度肯定。通过此次GMP符合性检查将进一步提升公司生产质量管理水平,同时也增强了人员信心,也为友搏日后顺利开展欧盟认证现场检查打下坚实基础。

纵然疫情当下,友搏人友天下、搏未来的初心不改,在后续工作中,友搏药业将坚决贯彻总书记新发展理念,持续推进集团欧盟战略目标,牢固树立产品质量新标杆,继续奋勇前行,共筑“九州共济、芝兰同芳”。